Arimidex® Anastrozolo: Leggi il Foglio Illustrativo del Farmaco!

La somministrazione concomitante di Arimidex con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio’ potrebbe diminuirela sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Arimidex e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Arimidex è stato sperimentato in due studi clinici controllati (Studio 0004 e Studio 0005) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata, che avevano avuto una progressione della malattia dopo terapia con tamoxifene sia per tumore in fase avanzata che precoce.

Arimidex è un farmaco appartenente al gruppo di farmaci denominati “inibitori dell’aromatasi”, utile per il trattamento del cancro del seno nelle donne in post-menopausa. La sopravvivenza dei nati da femmine di ratto trattate con anastrozolo a dosi uguali o superiori a 0,02 mg/kg/die (dal 17° giorno di gravidanza al 22° giorno dopo il parto) è risultata compromessa. Questi effetti sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto sul parto.

• Questi effetti si sono verificati a dosi clinicamente pertinenti.
• Nella forma severa potrebbe essere necessario sospendere il trattamento o ridurre le dosi della chemioterapia.
• In uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sono stati valutati 52 soggetti di sesso maschile in età puberale (di età compresa tra anni) con GHD, trattati da 12 a 36 mesi con Arimidex 1 mg/die o placebo in combinazione con l’ormone della crescita.
• Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente sentirsi deboli e avvertire sonnolenza in seguito all’assunzione di anastrozolo.
• Bisogna prestare particolare attenzione all’utilizzo dei Arimidex® in concomitanza con tamoxifene, nonché con terapie che possano contenere estrogeni.

L’oncologo che vi ha in cura discuterà con voi quella che a suo parere è la durata del trattamento più indicata per il vostro caso. L’anastrozolo blocca questo processo, inibendo, quindi, la conversione chimica. Di conseguenza, diminuisce la quantità di estrogeno in circolo nell’organismo.

Anastrozolo

Non c’è evidenza di tempo o dose dipendenza dei parametri farmacocinetici di anastrozolo. Lo studio 0006 era randomizzato, doppio cieco, multicentrico condotto in 82 ragazzi in età puberale (di età compresa tra anni) con ginecomastia di durata superiore a 12 mesi, trattati con Arimidex 1mg/die o placebo ogni giorno per un massimo di 6 mesi. Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero di pazienti che avevano avuto una riduzione del volume totale delle mammelle pari o superiore al 50% dopo 6 mesi di trattamento, tra il gruppo trattato con 1 mg di Arimidex e il gruppo placebo. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Arimidex è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

• Studi di tossicità a dosi multiple sono stati effettuati sia nel ratto che nel cane.
• Continui a prendere Arimidex per tutto il periodo indicato dal medico o dal farmacista.
• La somministrazione orale di 1 mg/kg/die di anastrozolo in femmine di ratto ha indotto un’alta incidenza di infertilità e alla dose di 0,02 mg/kg/die un aumento della perdita dei pre-impianti.
• Arimidex® non deve essere utilizzato nelle donne che si trovano in pre-menopausa.
• Le compresse rivestite con film sono di colore bianco, rotonde, biconvesse, di circa 6,1 mm contrassegnate con una “A” su un lato e “Adx1” sull’altro lato.

Arimidex non è indicato per l’uso in soggetti di età pediatrica ed adolescente. L’efficacia non è stata stabilita nella popolazione pediatrica studiata (vedere sotto). Il numero dei soggetti trattati era troppo limitato per trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza. Non sono disponibili dati sui potenziali effetti a lungo termine del trattamento con Arimidex in soggetti di età pediatrica ed adolescente (vedere anche paragrafo 5.3). Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve.

0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Arimidex è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Continui a prendere Arimidex per tutto il periodo indicato dal medico o dal farmacista. È un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.

• Non è stata stabilita la dose singola di Arimidex in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
• Può giovare bene molto, e in ogni caso è bene informare l’oncologo, il quale potrà prescrivere dei farmaci per lenire il dolore.

• Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Il ricorso a trattamenti specifici per l’osteoporosi può contrastare in modo efficace la perdita di densità minerale causata tipicamente dal farmaco. La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, è stata approssimativamente del 30% più bassa nei volontari affetti da cirrosi epatica stabile rispetto al gruppo di controllo (Studio 1033IL/0014). Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari affetti da cirrosi epatica si sono mantenute all’interno dell’intervallo di concentrazioni osservate nei soggetti normali in altri studi. Le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate durante gli studi di efficacia a lungo termine in pazienti con insufficienza epatica si sono mantenute all’interno dell’intervallo delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate in pazienti senza insufficienza epatica.

Potenziali effetti collaterali

Sono in terapia con Anastrozolo da dicembre scorso per tumore al seno operato a gennaio 2018 (prima prendevo il Letrozolo, poi me l’hanno sostituito con l’anastrozolo); quindi in totale sono già più di 3 anni che assumo il farmaco antitumorale. Volevo sapere se qualche signora ha per caso sofferto di senso di svenimento come effetto collaterale con questo farmaco. Dolori muscolari, vampate di sudore di notte, cambi d’umore e soprattutto una specie di depressione e stato di malessere continuo.

Dosaggio di Arimidex⁚ Posologia

steroidi non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.

Se prende più Arimidex di quanto deve

Il suo medico controllerà questi rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute dell’osso nelle donne in menopausa. Arimidex® non deve essere utilizzato nelle donne che si trovano in pre-menopausa. Nel caso in cui il paziente dovesse presentare insufficienza renale grave, è consigliata la massima cautela durante tutto il periodo di somministrazione. È stato dimostrato scientificamente che una riduzione dei livelli plasmatici di estradiolo presenta effetti positivi nelle donne che presentano un quadro clinico con presenza di forme tumorali alla mammella. Il farmaco ha fatto registrare, nelle pazienti in post-menopausa, una riduzione dei livelli di estradiolo pari o superiore all’80%. Anastrozolo è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in menopausa.

Inoltre, è stata osservata nel gruppo a basso rischio trattato con Arimidex 1 mg/die in monoterapia una riduzione della densità minerale ossea (DMO), statisticamente non significativa. Identici risultati si sono avuti nella variabile secondaria di efficacia della variazione, rispetto al basale, della DMO totale nell’anca a 12 mesi. Non è stato valutata la somministrazione del farmaco nei pazienti che presentano carcinoma della mammelal in concomitanza con insufficienza renale anche grave.